| 商品名 | 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | RLD | RS | 申请号原始批准/暂定批准日期 | 产品号批准日期 | 申请人 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SIRTURO | 204384 | 001 | NDA | BEDAQUILINE FUMARATE | TABLET;ORAL | EQ 100MG BASE | Yes | Yes | 2012/12/28 | 2012/12/28 | JANSSEN THERAP | Prescription |
| SIRTURO | 204384 | 002 | NDA | BEDAQUILINE FUMARATE | TABLET;ORAL | EQ 20MG BASE | Yes | No | 2012/12/28 | 2020/05/27 | JANSSEN THERAP | Prescription |