ARALEN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ARALEN	CHLOROQUINE PHOSPHATE	TABLET;ORAL	500MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1949/10/31	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	ARALEN HYDROCHLORIDE	CHLOROQUINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 40MG BASE/ML	No	No	None	1949/10/31	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/10/24	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/07/13	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2013/11/06	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2009/06/12	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/06/13	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2002/04/30	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/05/09	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/10/11	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/02/18	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
1992/06/23	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1992/03/11	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1991/05/17	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/07/13	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/06/09	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1987/06/18	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/03/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1986/11/14	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
1986/10/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1982/05/14	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1981/05/15	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1981/05/15	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1980/08/08	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1980/01/08	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1978/05/22	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/04/12	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/03/31	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1975/01/29	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1949/10/31	ORIG-1（原始申请）	Approval		UNKNOWN