DOLOPHINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	DOLOPHINE HYDROCHLORIDE	METHADONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1947/08/13	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	DOLOPHINE HYDROCHLORIDE	METHADONE HYDROCHLORIDE	SYRUP;ORAL	10MG/30ML	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
010	DOLOPHINE HYDROCHLORIDE	METHADONE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2021/06/02	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2019/10/07	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Medication Guide Letter
2018/09/18	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2018/09/18	SUPPL-46（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter Label
2018/02/01	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/05/26	SUPPL-44（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2016/12/16	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/12/16	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/09/30	SUPPL-42（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2016/04/20	SUPPL-39（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2015/06/26	SUPPL-37（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2015/04/02	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2014/08/19	SUPPL-36（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2014/04/16	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2013/04/15	SUPPL-32（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter
2012/07/09	SUPPL-31（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter Label
2012/07/09	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter
2006/11/17	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter Review
2000/10/17	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/05/05	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/30	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/12	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1998/11/12	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/10/15	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/02/21	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/05/11	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/08/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1986/01/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1981/10/16	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1980/02/01	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1977/01/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling
1947/08/13	ORIG-1（原始申请）	Approval		UNKNOWN	Other Important Information from FDA Other