ARTANE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
003	ARTANE	TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1949/05/13	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
005	ARTANE	TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	2MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
009	ARTANE	TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE	ELIXIR;ORAL	2MG/5ML	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
010	ARTANE	TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2003/06/25	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	Review Letter
1998/01/28	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/07/02	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/07/02	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/07/02	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/02/19	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/02/19	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/02/19	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/12/17	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/25	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1987/07/24	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1987/02/26	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
1984/06/26	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/03/11	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/03/11	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/03/10	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/01/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1976/01/27	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS
1975/03/11	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1975/03/10	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1975/01/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1949/05/13	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品