ACTHAR GEL (AUTOINJECTOR)-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
003	ACTHAR GEL (AUTOINJECTOR)	CORTICOTROPIN	INJECTABLE;INJECTION	40 UNITS/0.5ML	Yes	Yes	None	1952/04/29	2024/02/29	Prescription
004	ACTHAR GEL (AUTOINJECTOR)	CORTICOTROPIN	INJECTABLE;INJECTION	80 UNITS/ML	Yes	Yes	None		2024/02/29	Prescription
006	ACTHAR GEL	CORTICOTROPIN	INJECTABLE;INJECTION	40 UNITS/ML	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
008	ACTHAR GEL	CORTICOTROPIN	INJECTABLE;INJECTION	80 UNITS/ML	Yes	Yes	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/02/29	SUPPL-74（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Medication Guide Letter
2021/10/29	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2021/03/02	SUPPL-68（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2019/03/26	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2018/04/26	SUPPL-57（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2017/07/31	SUPPL-55（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/04/19	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/03/14	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/03/11	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/03/04	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/03/24	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2014/01/17	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2012/07/05	SUPPL-45（补充）	Approval	REMS	N/A	Letter Review
2002/11/06	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/07/15	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/12/15	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/04/05	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/03/26	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/04/22	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1985/03/25	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/01/15	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/08/29	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/08/24	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling
1981/03/26	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
1979/06/26	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/06/26	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1979/06/26	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1979/06/26	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1978/03/14	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1977/10/05	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1977/06/01	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1952/04/29	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD ;Orphan

关联产品号	专利号	专利过期日	专利用途代码	提交日期	专利下载
003	11752199	2041/02/25	U-3686 U-3687 U-3688	2024/07/31	PDF格式
004	11752199	2041/02/25	U-3686 U-3687 U-3688	2024/07/31	PDF格式
008	11752199	2041/02/25	U-3686 U-3687 U-3688	2023/09/21	PDF格式