COGENTIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	COGENTIN	BENZTROPINE MESYLATE	TABLET;ORAL	2MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1954/03/05	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
003	COGENTIN	BENZTROPINE MESYLATE	TABLET;ORAL	1MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	COGENTIN	BENZTROPINE MESYLATE	TABLET;ORAL	0.5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2009/03/13	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2009/03/13	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2009/03/13	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling
2009/03/13	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling
2009/03/13	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
2009/03/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
2001/05/22	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1996/09/26	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling
1996/04/15	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/06/01	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1988/04/08	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1988/01/20	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1986/08/25	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1986/01/14	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1984/09/13	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1984/08/15	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1982/09/03	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1982/09/03	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1981/06/02	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1981/05/14	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1980/05/01	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1979/10/05	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1979/04/19	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1977/05/05	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1977/03/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1975/01/15	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1974/07/01	SUPPL-10（补充）	Approval	REMS	PRIORITY
1954/03/05	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Letter