DIMETANE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
003	DIMETANE	BROMPHENIRAMINE MALEATE	TABLET;ORAL	4MG	No	No	None	1957/08/23	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
010	DIMETANE	BROMPHENIRAMINE MALEATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	8MG	No	No	None		1983/06/10	Discontinued
011	DIMETANE	BROMPHENIRAMINE MALEATE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	12MG	No	No	None		1983/06/10	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
1998/04/14	SUPPL-73（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/04/30	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/02/06	SUPPL-70（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/06/03	SUPPL-69（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/24	SUPPL-68（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/24	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/03/24	SUPPL-66（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/03/17	SUPPL-65（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/09/04	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/07/10	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/06/17	SUPPL-64（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1986/06/10	SUPPL-63（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/06/24	SUPPL-60（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1985/05/28	SUPPL-62（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/12/19	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/08/17	SUPPL-59（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/08/17	SUPPL-53（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/06/10	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1983/06/10	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/04/15	SUPPL-57（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD
1983/04/15	SUPPL-56（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1957/08/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品