产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 004 | SYNALGOS-DC | ASPIRIN; CAFFEINE; DIHYDROCODEINE BITARTRATE | CAPSULE;ORAL | 356.4MG;30MG;16MG | Yes | No | None | 1958/07/07 | 1983/09/06 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/21 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/10/31 | SUPPL-36（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2023/12/15 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/28 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/10/07 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/09/18 | SUPPL-31（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2017/08/29 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/09 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/05/11 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2006/03/13 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2001/10/31 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1987/08/05 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1987/02/03 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1983/09/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1983/09/06 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1958/07/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
