ALKERAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	ALKERAN	MELPHALAN	TABLET;ORAL	2MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1964/01/17	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1964/01/17	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2011/06/09	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2011/05/02	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/06/09	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/05/14	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2002/01/07	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/10/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
2001/10/09	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2001/05/24	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY	Letter Review
1999/07/14	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1998/07/22	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1994/08/25	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1990/03/26	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1989/09/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1987/04/09	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1986/09/22	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1984/09/19	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	PRIORITY
1984/07/19	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1982/03/24	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	PRIORITY
1980/06/16	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1980/06/16	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品