VIVACTIL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VIVACTIL	PROTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	5MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	No	No	None	1967/09/27	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	VIVACTIL	PROTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	No	No	None	1967/09/27	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2014/07/17	SUPPL-53（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter
2000/04/11	SUPPL-52（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/04/11	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/04/11	SUPPL-50（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/03/27	SUPPL-46（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2000/03/27	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1998/11/04	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/12/04	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/12/27	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/04/15	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/06/01	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/08/26	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/04/08	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/03/18	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/04/13	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling
1986/01/21	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1985/09/20	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling
1984/07/16	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
1983/06/09	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1983/05/05	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1982/02/18	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling
1981/03/10	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/03/10	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/03/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1980/05/12	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling
1980/01/29	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1978/01/25	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1977/03/29	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1967/09/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Medication Guide Other Important Information from FDA