INDOCIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	INDOCIN	INDOMETHACIN	CAPSULE;ORAL	25MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1965/06/10	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	INDOCIN	INDOMETHACIN	CAPSULE;ORAL	50MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/11/21	SUPPL-102（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/04/28	SUPPL-101（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2019/03/26	SUPPL-100（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/05/09	SUPPL-99（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/05/09	SUPPL-98（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/01/30	SUPPL-97（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/01/26	SUPPL-96（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2005/03/24	SUPPL-95（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/10/31	SUPPL-88（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/12/01	SUPPL-90（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1996/03/01	SUPPL-89（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/12/30	SUPPL-84（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1994/10/24	SUPPL-87（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/26	SUPPL-82（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/14	SUPPL-83（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/13	SUPPL-86（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/08/18	SUPPL-85（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1991/04/04	SUPPL-79（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1989/05/25	SUPPL-78（补充）	Approval	Labeling
1989/01/09	SUPPL-75（补充）	Approval	Labeling
1989/01/06	SUPPL-77（补充）	Approval	Labeling
1989/01/06	SUPPL-73（补充）	Approval	Labeling
1988/06/03	SUPPL-71（补充）	Approval	Labeling
1988/05/03	SUPPL-74（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1986/09/22	SUPPL-68（补充）	Approval	Labeling
1986/08/15	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling
1986/08/15	SUPPL-62（补充）	Approval	Labeling
1986/06/04	SUPPL-65（补充）	Approval	Labeling
1986/01/06	SUPPL-45（补充）	Approval	Efficacy
1985/07/23	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling
1984/12/06	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling
1984/11/27	SUPPL-60（补充）	Approval	Labeling
1984/08/13	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1984/06/25	SUPPL-58（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1983/11/18	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling
1983/07/29	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1983/05/11	SUPPL-54（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1983/01/31	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1983/01/19	SUPPL-52（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1982/03/03	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1981/10/07	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling
1981/05/28	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling
1981/04/09	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1980/09/27	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1979/10/26	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling
1979/10/26	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1979/09/24	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1979/08/08	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling
1979/01/29	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1978/10/11	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1978/02/23	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1977/12/22	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling
1976/08/27	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
1976/06/29	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling
1965/06/10	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY