产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LYSODREN | MITOTANE | TABLET;ORAL | 500MG | Yes | Yes | None | 1970/07/08 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/28 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/01/09 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/15 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/09 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/03/11 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/11/15 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/02/10 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/07/10 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/03/29 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1997/09/04 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1992/01/08 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1987/07/01 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1987/04/02 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1986/09/29 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1986/07/21 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1986/06/30 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1985/12/24 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1985/09/20 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1985/08/26 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1985/08/06 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1978/11/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1978/04/24 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1970/07/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
