SEPTRA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	SEPTRA	SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM	SUSPENSION;ORAL	200MG/5ML;40MG/5ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	No	No	None	1975/05/31	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	SEPTRA GRAPE	SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM	SUSPENSION;ORAL	200MG/5ML;40MG/5ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	No	No	None	1975/05/31	1986/02/12	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2009/03/13	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling
2008/03/11	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2007/09/10	SUPPL-41（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/07/28	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2000/02/17	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/03/19	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/03/19	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling
1997/03/19	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling
1997/02/13	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/09/11	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/01/07	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/02/22	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/12/01	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/06	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/03/06	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/11/09	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1990/06/15	SUPPL-28（补充）	Approval	Efficacy
1988/09/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1988/08/08	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/08/11	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1986/02/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/12/11	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1984/11/01	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling
1982/04/27	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1982/03/22	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/07/16	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1981/01/13	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1980/10/31	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1979/12/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1979/07/26	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1978/10/11	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy
1978/03/01	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy
1977/08/26	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1976/12/27	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1976/11/12	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1976/06/01	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1975/09/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1975/09/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1975/05/31	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD