MOTOFEN HALF-STRENGTH-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	MOTOFEN HALF-STRENGTH	ATROPINE SULFATE; DIFENOXIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	0.025MG;0.5MG	No	No	None	1978/07/14	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	MOTOFEN	ATROPINE SULFATE; DIFENOXIN HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	0.025MG;1MG	Yes	Yes	None	1978/07/14	Approved Prior to Jan 1, 1982	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2017/03/28	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2001/12/17	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/08/17	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/05/25	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/09/03	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/01/07	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/01/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/10/08	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/08/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/01/27	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/08/29	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/08/29	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/08/29	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/08/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1992/04/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
1991/12/03	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1991/01/29	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/08/19	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/07/20	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1982/04/21	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1981/12/28	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1978/07/14	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品