DORAL-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	DORAL	QUAZEPAM	TABLET;ORAL	15MG	Yes	Yes	None	1985/12/27	1985/12/27	Prescription
003	DORAL	QUAZEPAM	TABLET;ORAL	7.5MG	No	No	None	1985/12/27	1987/02/26	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/01/13	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Medication Guide
2021/02/05	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2019/02/06	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2016/12/16	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Label Letter
2013/04/19	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label
2013/04/19	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label
2010/04/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2007/10/30	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/11/14	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1996/09/12	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/02/03	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/11/12	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/08/05	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/07/11	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/02/08	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/02/08	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/02/26	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/02/26	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/02/26	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1985/12/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Other Important Information from FDA Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	7608616	2028/06/03			U-1012			PDF格式
003	7608616	2028/06/03			U-1012			PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品