ORUDIS-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ORUDIS	KETOPROFEN	CAPSULE;ORAL	25MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1986/01/09	1987/07/31	Discontinued
002	ORUDIS	KETOPROFEN	CAPSULE;ORAL	50MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1986/01/09	Discontinued
003	ORUDIS	KETOPROFEN	CAPSULE;ORAL	75MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1986/01/09	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2006/01/18	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2003/08/18	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1997/08/05	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1995/02/17	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/02/08	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/07/11	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/07/11	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1994/01/06	SUPPL-18（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD
1990/09/05	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/01/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/10/05	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/10/05	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/04/10	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/01/11	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/10/26	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1988/02/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1987/07/31	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1987/07/31	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD
1987/07/23	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1987/03/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/07/16	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/01/27	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1986/01/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品