LODINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
002	LODINE	ETODOLAC	CAPSULE;ORAL	200MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1991/01/31	1991/01/31	Discontinued
003	LODINE	ETODOLAC	CAPSULE;ORAL	300MG	Yes	No	None		1991/01/31	Discontinued
004	LODINE	ETODOLAC	TABLET;ORAL	400MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1993/07/29	Discontinued
005	LODINE	ETODOLAC	TABLET;ORAL	500MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None		1996/06/28	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1991/01/31	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2007/10/11	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2006/01/18	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/05/24	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2005/05/24	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2005/05/24	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2005/05/24	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2005/05/24	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/12/08	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/06/28	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/06/28	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1996/06/28	SUPPL-13（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	STANDARD
1994/12/08	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/12/08	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/07/29	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1993/07/29	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Expiration Date	STANDARD
1993/03/19	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1993/01/12	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1993/01/12	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD	Review
1992/10/28	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Formulation	STANDARD
1992/02/11	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1991/11/25	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1991/10/04	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品