AXID-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AXID	NIZATIDINE	CAPSULE;ORAL	150MG	No	No	None	1988/04/12	1988/04/12	Discontinued
002	AXID	NIZATIDINE	CAPSULE;ORAL	300MG	No	No	None	1988/04/12	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2006/01/24	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2005/12/23	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter Label
2001/03/02	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1999/01/19	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/10/13	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/06/19	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/10/08	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/07/23	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/05/22	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1996/02/06	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/08/31	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/02/02	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/09/21	SUPPL-16（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD
1993/05/13	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/05/13	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/06/09	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1991/11/25	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1991/11/25	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1991/07/26	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD
1991/04/11	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1990/08/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/08/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1990/04/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1989/04/21	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1989/03/16	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1989/02/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/06/20	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1988/04/12	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD