产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MAGNEVIST | GADOPENTETATE DIMEGLUMINE | INJECTABLE;INJECTION | 469.01MG/ML | Yes | No | None | 1988/06/02 | 1988/06/02 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/07/25 | SUPPL-65（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/07/25 | SUPPL-64（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/26 | SUPPL-63（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/22 | SUPPL-60（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/11/02 | SUPPL-59（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/07 | SUPPL-58（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/06/11 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/17 | SUPPL-56（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/09/06 | SUPPL-55（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/11/30 | SUPPL-54（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/03/29 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/08/19 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/05/22 | SUPPL-45（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2007/09/04 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/13 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/01/21 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/29 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/11/05 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/04/18 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/11/14 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/10/24 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/03/10 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/11/10 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1999/02/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1998/10/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1997/09/25 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1996/03/14 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1996/03/14 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1996/02/28 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1995/11/16 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1995/03/03 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1993/08/17 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1992/02/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1990/08/22 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1989/08/10 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1989/04/28 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | |||
| 1989/03/23 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 1989/02/02 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | |||
| 1988/06/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
