产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | CLARITIN-D | LORATADINE; PSEUDOEPHEDRINE SULFATE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 5MG;120MG | Yes | Yes | None | 1994/11/14 | 2002/11/27 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/09 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/07/31 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/11/25 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/18 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/03/13 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/01/25 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/04/23 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2004/07/30 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/03/04 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/11/01 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/09/13 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/03/22 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/01/27 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/10/29 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/05/04 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/04/29 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/01/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/07/21 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/07/14 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/02/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/02/05 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/04/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/09/22 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/11/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
