产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NUTROPIN | SOMATROPIN [rDNA origin] | Injectable; Injection | N/A | No | No | None | 1994/03/09 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/12/13 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/10 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2007/02/15 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/02/23 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2005/06/28 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/28 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2001/09/17 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/05/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/04/13 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1999/12/01 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1999/11/24 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/11/03 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/09/25 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/09/25 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/12/15 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1997/09/12 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/08/07 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/02/01 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/09/22 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1995/08/25 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/08/21 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/02/03 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/08/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/07/21 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD ;Orphan | ||
| 1994/03/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 9 - New Indication Submitted as Distinct NDA, Consolidated with Original NDA after Approval | STANDARD ;Orphan |
