药品注册申请号：019898
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL MYERS SQUIBB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 PRAVACHOL PRAVASTATIN SODIUM TABLET;ORAL 10MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1991/10/31 1991/10/31 Discontinued
003 PRAVACHOL PRAVASTATIN SODIUM TABLET;ORAL 20MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1991/10/31 Discontinued
004 PRAVACHOL PRAVASTATIN SODIUM TABLET;ORAL 40MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1993/03/22 Discontinued
008 PRAVACHOL PRAVASTATIN SODIUM TABLET;ORAL 80MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2001/12/18 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/05/31 SUPPL-70（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/09/25 SUPPL-69（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/01/23 SUPPL-67（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/07/05 SUPPL-66（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/29 SUPPL-65（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/10/31 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/31 SUPPL-63（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/02/28 SUPPL-62（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/18 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/02/28 SUPPL-60（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/07/06 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/05 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/29 SUPPL-52（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2002/07/12 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/14 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/01/14 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/12/18 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/08/13 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/06/15 SUPPL-42（补充） Approval Efficacy STANDARD
2001/03/14 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/12 SUPPL-43（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/08/24 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/06/23 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/06/09 SUPPL-31（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/02/10 SUPPL-32（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2000/01/18 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/01/18 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/01/18 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy STANDARD
2000/01/18 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy STANDARD
1999/10/14 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/10/14 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy STANDARD
1999/09/13 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/04/09 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/02/11 SUPPL-23（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/01/28 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/10/26 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/08/17 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/05/20 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/03/27 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
1998/03/11 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD
1997/04/15 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/07/02 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
1996/04/30 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/04/04 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/03/22 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
1996/02/28 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1995/03/30 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/09/28 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/03/02 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1994/02/09 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/02/08 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/07/23 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/03/22 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1993/03/22 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1992/07/07 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1992/03/18 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1991/10/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 5030447 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5030447*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985 2014/04/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985*PED 2014/10/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5030447 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5030447*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985 2014/04/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985*PED 2014/10/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5030447 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5030447*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985 2014/04/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985*PED 2014/10/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
008 5030447 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5030447*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589 2008/07/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5180589*PED 2009/01/09 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985 2014/04/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5622985*PED 2014/10/22 U-335 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database