批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
1991/03/07 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
STANDARD
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>>>补充申请<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2010/11/22 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2000/05/30 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2000/05/30 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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1997/12/05 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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1994/12/08 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Efficacy-New Patient Population |
STANDARD
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1992/01/24 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |