产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OMNISCAN | GADODIAMIDE | INJECTABLE;INJECTION | 287MG/ML | Yes | Yes | None | 1993/01/08 | 1993/01/08 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/08/14 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/07/23 | SUPPL-51（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/01/26 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/07 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/26 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/06 | SUPPL-44（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/11/14 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/23 | SUPPL-42（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/14 | SUPPL-40（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2014/04/03 | SUPPL-41（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/27 | SUPPL-39（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2007/12/14 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/05 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/11/15 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/08/12 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/07/08 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/06/28 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/20 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/03/15 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/07/30 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/03/13 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/01/17 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/10/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/03/27 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/03/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/02/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1996/02/05 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1996/02/05 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 1995/02/17 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/11/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/06/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1993/04/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1993/01/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
