药品注册申请号：020363
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FAMVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 250MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1994/06/29 1996/04/26 Discontinued
002 FAMVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 500MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1994/06/29 Discontinued
003 FAMVIR FAMCICLOVIR TABLET;ORAL 125MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1995/12/11 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/12/18 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/09 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/11/01 SUPPL-48（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/09/16 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/19 SUPPL-45（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/10 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/14 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/25 SUPPL-41（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/24 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/09 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/09 SUPPL-38（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/01/31 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/12/24 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2008/12/22 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/06/06 SUPPL-32（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/07/28 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2006/07/28 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy STANDARD
2006/02/22 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/08/06 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/03/29 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/02/02 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1998/06/12 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/06/12 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy STANDARD
1998/06/12 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/03/26 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/09/17 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy STANDARD
1997/07/15 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/01/31 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1997/01/13 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/07/29 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/07/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/04/26 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/12/11 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
1995/09/08 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/12/27 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1994/06/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5246937 2010/09/21 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840763 2015/09/01 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840763*PED 2016/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866581 2014/10/04 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866581*PED 2015/04/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916893 2015/09/01 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916893*PED 2016/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124304 2014/10/04 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124304*PED 2015/04/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5246937 2010/09/21 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840763 2015/09/01 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840763*PED 2016/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866581 2014/10/04 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866581*PED 2015/04/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916893 2015/09/01 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916893*PED 2016/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124304 2014/10/04 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124304*PED 2015/04/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5246937 2010/09/21 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840763 2015/09/01 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840763*PED 2016/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866581 2014/10/04 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5866581*PED 2015/04/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916893 2015/09/01 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5916893*PED 2016/03/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124304 2014/10/04 U-96 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6124304*PED 2015/04/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-103 2009/07/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-501 2009/07/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-112 2015/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-98 2014/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-103 2009/07/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-501 2009/07/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-112 2015/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-98 2014/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-103 2009/07/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-501 2009/07/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-112 2015/02/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-98 2014/01/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database