RETROVIR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	RETROVIR	ZIDOVUDINE	TABLET;ORAL	200MG	No	No	None	1995/12/19	1995/12/19	Discontinued
002	RETROVIR	ZIDOVUDINE	TABLET;ORAL	300MG Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1995/12/19	1996/10/04	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2014/12/23	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2012/05/31	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2011/11/18	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	901 REQUIRED	Letter Label
2010/05/17	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2009/11/06	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2008/09/19	SUPPL-16（补充）	Approval	Efficacy	UNKNOWN	Label Letter
2006/11/20	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/05/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/10/15	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/12/18	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2002/02/21	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2001/10/05	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2001/03/30	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label Review
2000/02/01	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/04/02	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1999/02/26	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/06/12	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1998/03/04	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1996/10/04	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1995/12/19	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品