批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 1996/09/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
PRIORITY
;Orphan
|
|
|
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/11/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
| 2015/12/17 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2015/06/11 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2014/07/18 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2012/12/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2000/11/17 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
PRIORITY
|
|
|
| 1998/05/22 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
PRIORITY
|
|
|
| 1998/05/22 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Expiration Date |
PRIORITY
|
|
|
| 1997/12/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Control |
PRIORITY
;Orphan
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |