产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MONISTAT 3 | MICONAZOLE NITRATE | CREAM;VAGINAL | 4% | Yes | Yes | None | 1998/03/30 | 1998/03/30 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/09/15 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/01/28 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/03/10 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/02/27 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/02/11 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/10 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/29 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2009/10/02 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2008/09/05 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2002/10/28 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/08/07 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/04/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/11/28 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/03/26 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/10/30 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/10/06 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/07/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1998/03/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
