产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OPTIMARK | GADOVERSETAMIDE | INJECTABLE;INJECTION | 16.545GM/50ML (330.9MG/ML) | Yes | No | None | 1999/12/08 | 1999/12/08 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/11/02 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/26 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/29 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/11/24 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/08/07 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/26 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/21 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2008/08/15 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/04 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/08/04 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2005/11/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2003/01/31 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2001/01/29 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/12/08 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
