产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MAGNEVIST | GADOPENTETATE DIMEGLUMINE | INJECTABLE;INJECTION | 469.01MG/ML | Yes | No | None | 2000/03/10 | 2000/03/10 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/07/25 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/07/25 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/26 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/31 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/11 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/17 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/03/29 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/08/19 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/05/22 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2007/09/04 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/09/13 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/09/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/29 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/03/20 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/11/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/03/06 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/10/24 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/03/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
