产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DEPOCYT | CYTARABINE | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 10MG/ML | Yes | No | None | 1999/04/01 | 1999/04/01 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1999/04/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/01/26 | SUPPL-38（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/18 | SUPPL-35（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/08/04 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/03/16 | SUPPL-32（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/12/23 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2014/08/13 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/04/23 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/04/23 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/08/09 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2011/08/11 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2007/04/19 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy-Accelerated Approval | UNKNOWN | ||
| 2003/10/02 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/10/02 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | PRIORITY | ||
| 2002/12/31 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2001/03/01 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY | ||
| 2001/01/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Control | PRIORITY |