产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | IMODIUM MULTI-SYMPTOM RELIEF | LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE; SIMETHICONE | TABLET;ORAL | 2MG;125MG | Yes | Yes | None | 2000/11/30 | 2000/11/30 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/12/11 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/04/12 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/12/02 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/01 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/08/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/08/03 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/18 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/03 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/05/03 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/30 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2008/02/05 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/14 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2004/06/16 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/01/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/09/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/11/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
