INFUVITE ADULT-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：021163

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：SANDOZ CANADA INC

申请人全名：SANDOZ CANADA INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	INFUVITE ADULT	ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE; ASCORBIC ACID; BIOTIN; CHOLECALCIFEROL; CYANOCOBALAMIN; DEXPANTHENOL; FOLIC ACID; NIACINAMIDE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE; RIBOFLAVIN 5'-PHOSPHATE SODIUM; THIAMINE HYDROCHLORIDE; VITAMIN A PALMITATE; VITAMIN K	SOLUTION;INTRAVENOUS	2 IU/ML;40MG/ML;12MCG/ML;40 IU/ML;1MCG/ML;3MG/ML;120MCG/ML;8MG/ML;1.2MG/ML;0.72MG/ML;1.2MG/ML;660 IU/ML;0.03MG/ML	Yes	Yes	None	2000/05/18	2000/05/18	Prescription
002	INFUVITE ADULT	ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE; ASCORBIC ACID; BIOTIN; CHOLECALCIFEROL; CYANOCOBALAMIN; DEXPANTHENOL; FOLIC ACID; NIACINAMIDE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE; RIBOFLAVIN 5'-PHOSPHATE SODIUM; THIAMINE HYDROCHLORIDE; VITAMIN A PALMITATE; VITAMIN K	SOLUTION;INTRAVENOUS	2 IU/ML;40MG/ML;12MCG/ML;40 IU/ML;1MCG/ML;3MG/ML;120MCG/ML;8MG/ML;1.2MG/ML;0.72MG/ML;1.2MG/ML;660 IU/ML;30MCG/ML	Yes	Yes	None	2000/05/18	2003/06/16	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/11/06	SUPPL-45（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/03/17	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2015/10/26	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/10/02	SUPPL-30（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/09/04	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/12/03	SUPPL-28（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/09/04	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/07/13	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2008/12/05	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Letter
2006/08/22	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A
2004/09/17	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/02/12	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/07/09	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/26	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2001/06/13	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2000/05/18	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

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