| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | STARLIX | NATEGLINIDE | TABLET;ORAL | 60MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2000/12/22 | 2000/12/22 | Discontinued |
| 002 | STARLIX | NATEGLINIDE | TABLET;ORAL | 120MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2000/12/22 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/10/28 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/05/10 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/14 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/11/30 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/04/07 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/02 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/08/24 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/07/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/11/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/01 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/10/20 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/11/26 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/02/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/01/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/05/01 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/12/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 5463116 | 2012/10/21 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5488150 | 2013/01/30 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6559188 | 2019/09/17 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6559188 | 2020/09/15 | Y | U-827 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6641841 | 2017/11/14 | Y | U-214 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6844008 | 2017/11/14 | Y | U-214 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6878749 | 2020/09/15 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| RE34878 | 2009/09/08 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 002 | 5463116 | 2012/10/21 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5488150 | 2013/01/30 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6559188 | 2019/09/17 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6559188 | 2020/09/15 | Y | U-827 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6641841 | 2017/11/14 | Y | U-214 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6844008 | 2017/11/14 | Y | U-214 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6878749 | 2020/09/15 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| RE34878 | 2009/09/08 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |