产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | KALETRA | LOPINAVIR; RITONAVIR | CAPSULE;ORAL | 133.3MG;33.3MG | No | No | None | 2000/09/15 | 2000/09/15 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/10/21 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/12/19 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/21 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/15 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/06/15 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/11/22 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/09/15 | SUPPL-44（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/11/10 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/26 | SUPPL-40（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2015/03/27 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2013/11/07 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/01/17 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/06/27 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/02/17 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2010/04/27 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2007/09/26 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/07/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/04/20 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2006/12/21 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/04/29 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2005/03/28 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/19 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2003/12/03 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/12/24 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/11/27 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/02/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/01/18 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/01/18 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2001/03/13 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/01/30 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/09/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY |
