产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PRILOSEC OTC | OMEPRAZOLE MAGNESIUM | TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL | EQ 20MG BASE | Yes | Yes | None | 2003/06/20 | 2003/06/20 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/10/04 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/01/30 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/04 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/06/12 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/03 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/10/12 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/22 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/05/15 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/09/06 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/09/13 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/08/29 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/07/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/06/20 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/06/16 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/02/25 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/06 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/09/09 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/18 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2008/02/29 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2008/01/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/03/19 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/10/02 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/06/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 2 - New Active Ingredient and Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
