药品注册申请号：021277
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BAYER HLTHCARE
申请人全名：BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AVELOX IN SODIUM CHLORIDE 0.8% IN PLASTIC CONTAINER MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAVENOUS 400MG/250ML (1.6MG/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2001/11/30 2001/11/30 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/05/06 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/05/03 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/18 SUPPL-60（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/27 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/09/27 SUPPL-57（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/07/26 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/08 SUPPL-56（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/11/20 SUPPL-55（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/14 SUPPL-54（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/12/18 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/24 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/10/18 SUPPL-50（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/18 SUPPL-46（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/03 SUPPL-49（补充） Approval REMS N/A
2011/02/25 SUPPL-41（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/10/25 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/03/02 SUPPL-40（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/24 SUPPL-39（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/06/24 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/04/27 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/29 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/03 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/15 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/31 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/22 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/22 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/06/13 SUPPL-22（补充） Approval Efficacy STANDARD
2004/07/28 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/18 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2004/03/06 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/06 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/28 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/02/28 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/02/28 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/12/10 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/06/12 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/22 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/05/16 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/11/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4990517 2011/12/08 Y Y U-298 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5607942 2014/03/04 U-298 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5849752 2016/12/05 U-298 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6548079 2020/07/25 Y U-298 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-477 2008/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-479 2008/11/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-185 2019/09/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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