产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LOTRIMIN ULTRA | BUTENAFINE HYDROCHLORIDE | CREAM;TOPICAL | 1% | Yes | Yes | None | 2001/12/07 | 2001/12/07 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/07/10 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/04/19 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/01/02 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/08/29 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/18 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/12/15 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2017/01/19 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/12/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/12/17 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2012/05/02 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/03/31 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/04/03 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2001/12/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 8 - Partial Rx to OTC Switch | STANDARD |
