产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MONISTAT 1 COMBINATION PACK | MICONAZOLE NITRATE | CREAM, INSERT;TOPICAL, VAGINAL | 2%,1.2GM | Yes | Yes | None | 2001/06/29 | 2001/06/29 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/07/22 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/01/28 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/11 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/07/10 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/03/13 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/06 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2005/04/04 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/10/01 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2003/12/03 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/11/20 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/28 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/09/06 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/05/06 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2002/04/10 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/06/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
