XIFAXAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	XIFAXAN	RIFAXIMIN	TABLET;ORAL	200MG	Yes	Yes	None	2004/05/25	2004/05/25	Prescription
002	XIFAXAN	RIFAXIMIN	TABLET;ORAL	550MG	Yes	Yes	None	2010/03/24	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/10/19	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2022/10/19	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/11/06	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2017/12/18	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/01/06	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/06/16	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/10/15	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/05/27	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2015/04/23	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/03/12	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/11/15	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/03/03	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2007/01/30	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/05/25	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD ;Orphan	Label Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10703763	2026/02/27			U-1708 U-2848 U-2847	2020/07/14	PDF格式
	7045620	2024/06/19	Y	Y			PDF格式
	7612199	2024/06/19	Y	Y			PDF格式
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	7906542	2025/06/01	Y	Y		2011/04/07	PDF格式
	7928115	2029/07/24			U-1121	2011/04/21	PDF格式
	8158644	2024/06/19		Y		2012/05/08	PDF格式
	8158781	2024/06/19	Y			2012/05/08	PDF格式
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002	10703763	2026/02/27			U-2847 U-2848 U-1708		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7915275	2025/02/23			U-1707 U-1708		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8741904	2026/02/27	Y		U-1526 U-1707 U-1708		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息