产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ADVIL PM | DIPHENHYDRAMINE CITRATE; IBUPROFEN | TABLET;ORAL | 38MG;200MG | Yes | Yes | None | 2005/12/21 | 2005/12/21 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/02/21 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/10 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/10/02 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/18 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/07/21 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/30 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/03/15 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/04/07 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/01/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/04/25 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/09/01 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/05/19 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/06/11 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
