药品注册申请号：021444
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PHARMS
申请人全名：JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RISPERDAL RISPERIDONE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 0.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2003/04/02 2003/04/02 Discontinued
002 RISPERDAL RISPERIDONE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 1MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2003/04/02 Discontinued
003 RISPERDAL RISPERIDONE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 2MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2003/04/02 Discontinued
004 RISPERDAL RISPERIDONE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 3MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2004/12/23 Discontinued
005 RISPERDAL RISPERIDONE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 4MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2004/12/23 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/12/02 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/02/12 SUPPL-57（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/02/05 SUPPL-58（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/01/25 SUPPL-56（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/27 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/23 SUPPL-52（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/03/01 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/28 SUPPL-48（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/02 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/03/12 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/24 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/09/24 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/08/24 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/15 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/01 SUPPL-39（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/08/30 SUPPL-37（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/30 SUPPL-36（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/30 SUPPL-33（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/30 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/07/19 SUPPL-31（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2008/08/14 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/22 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2007/08/22 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2006/10/06 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy STANDARD
2006/10/06 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2005/08/17 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/12/23 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2003/12/04 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/12/04 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2003/11/21 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/10/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/09/10 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/04/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4804663 2007/12/29 Y Y U-516 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-412 2006/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-413 2006/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-509 2009/10/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-540 2010/08/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2007/06/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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I-413 2006/12/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-509 2009/10/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-540 2010/08/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-541 2010/08/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2007/06/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2011/02/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database