| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MUCINEX D | GUAIFENESIN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 600MG;60MG | Yes | No | None | 2004/06/22 | 2004/06/22 | Over-the-counter |
| 002 | MUCINEX D | GUAIFENESIN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 1.2GM;120MG | Yes | Yes | None | 2004/06/22 | Over-the-counter |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/07/08 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/07/13 | SUPPL-33（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/05/22 | SUPPL-30（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2013/08/02 | SUPPL-29（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/05/12 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2010/12/20 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2007/09/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2005/02/23 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2005/01/24 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2004/06/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 6372252 | 2020/04/28 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6955821 | 2020/04/28 | Y | U-686 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7838032 | 2020/04/28 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 002 | 6372252 | 2020/04/28 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6955821 | 2020/04/28 | Y | U-686 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7838032 | 2020/04/28 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||