药品注册申请号：021590
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JAZZ
申请人全名：JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FAZACLO ODT CLOZAPINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2004/02/10 2004/02/10 Discontinued
002 FAZACLO ODT CLOZAPINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2004/02/10 Discontinued
003 FAZACLO ODT CLOZAPINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** No No None 2005/06/03 Discontinued
004 FAZACLO ODT CLOZAPINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 12.5MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2007/05/30 Discontinued
005 FAZACLO ODT CLOZAPINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 150MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2010/07/09 Discontinued
006 FAZACLO ODT CLOZAPINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2010/07/09 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/14 SUPPL-32（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/01/16 SUPPL-31（补充） Approval REMS N/A
2017/02/23 SUPPL-30（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/04/25 SUPPL-29（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/30 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/15 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/09/15 SUPPL-14（补充） Approval REMS N/A
2013/07/19 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/07 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/01/09 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/01 SUPPL-18（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/09/08 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/09 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2010/07/09 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/08/14 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/07/15 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/30 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/02/16 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/12 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/06/08 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/03 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/06/17 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/02/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5178878 2010/01/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024981 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6106861 2017/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 5178878 2010/01/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6106861 2017/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6221392 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5178878 2010/01/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024981 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6106861 2017/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6221392 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5178878 2010/01/12 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6024981 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6106861 2017/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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005 6024981 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6106861 2017/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6221392 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 6024981 2018/04/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6106861 2017/12/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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