药品注册申请号：021629
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：SANOFI AVENTIS US
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 APIDRA INSULIN GLULISINE RECOMBINANT INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 1000 UNITS/10ML (100 UNITS/ML) No No None 2004/04/16 -- Prescription
002 APIDRA INSULIN GLULISINE RECOMBINANT INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) No No None -- Discontinued
003 APIDRA SOLOSTAR INSULIN GLULISINE RECOMBINANT INJECTABLE;SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/11/30 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/15 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/11/15 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/20 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/20 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/03 SUPPL-31（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/25 SUPPL-30（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/05/14 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/06 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/22 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/05 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/02/15 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2009/02/24 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/10/24 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/04/12 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2005/12/20 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2005/12/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/04/16 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6221633 2018/06/18 Y Y U-471 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 6221633 2018/06/18 Y Y U-471 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6960561 2023/01/25 Y U-471 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7452860 2022/03/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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NPP 2011/10/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NPP 2011/10/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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