药品注册申请号：021658
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：COVIS
申请人全名：COVIS PHARMA GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
002 ALVESCO CICLESONIDE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.08MG/INH Yes Yes None 2008/01/10 2008/01/10 Prescription
003 ALVESCO CICLESONIDE AEROSOL, METERED;INHALATION 0.16MG/INH Yes Yes None 2008/01/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/02/16 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/22 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/07 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/12/17 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/11/19 SUPPL-5（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/12/22 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2008/01/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
002 8371292 2028/02/01 U-1355 PDF格式
003 8371292 2028/02/01 U-1355 PDF格式
002 5482934 2013/01/09 Y Y U-228 U-645 U-738 U-754 U-841 U-675 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5482934 2017/10/24 Y Y U-1002 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5605674 2014/02/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5683677 2014/11/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5695743 2010/07/06 Y U-228 U-645 U-675 U-738 U-754 U-841 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5775321 2015/07/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6006745 2016/12/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6036942 2013/04/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6120752 2018/05/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6264923 2013/05/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6264923 2018/05/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5482934 2013/01/09 Y Y U-228 U-645 U-738 U-754 U-675 U-841 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5482934 2017/10/24 Y Y U-1002 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5605674 2014/02/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5683677 2014/11/04 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5695743 2010/07/06 Y U-228 U-645 U-675 U-738 U-754 U-841 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5775321 2015/07/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6006745 2016/12/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6036942 2013/04/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
002 M-125 2015/12/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/01/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-125 2015/12/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2011/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2011/01/10**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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