药品注册申请号：021713
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OTSUKA
申请人全名：OTSUKA PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT AND COMMERCIALIZATION INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ABILIFY ARIPIPRAZOLE SOLUTION;ORAL 1MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2004/12/10 2004/12/10 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/02/05 SUPPL-36（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED ;Orphan
2020/02/05 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/08/07 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/02/23 SUPPL-33（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/08/18 SUPPL-32（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/01/15 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/12/12 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy STANDARD
2014/06/09 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/07/30 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/22 SUPPL-25（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/03/02 SUPPL-24（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/16 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/12/01 SUPPL-23（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2010/11/30 SUPPL-22（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/07/19 SUPPL-20（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2008/08/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/06 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/06 SUPPL-15（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/05/06 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2008/03/06 SUPPL-18（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/27 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2007/11/16 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/10/29 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/09/25 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/20 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/09/18 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/02/16 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/06/21 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/03/01 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/12/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8759350 2027/03/02 U-1529 2014/07/22 PDF格式
001 5006528 2014/10/20 Y Y U-761 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5006528*PED 2015/04/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6977257 2022/04/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6977257 2022/04/24 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6977257*PED 2022/10/24 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7053092 2022/01/28 U-839 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8642600 2022/01/28 U-1492 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8642600*PED 2022/07/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9387182 2023/12/25 U-1529 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-110 2010/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-115 2011/05/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-401 2006/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-437 2007/09/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-488 2008/03/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-545 2010/11/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-555 2011/02/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-559 2011/05/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-633 2014/02/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-700 2017/12/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-137 2017/06/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2007/11/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2021/12/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-80 2021/12/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2008/09/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/04/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2011/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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