批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2022/08/23 |
SUPPL-24(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/12/16 |
SUPPL-23(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2019/02/11 |
SUPPL-22(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2015/07/31 |
SUPPL-20(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2014/07/08 |
SUPPL-19(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2014/01/09 |
SUPPL-15(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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2013/04/04 |
SUPPL-18(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2011/02/04 |
SUPPL-12(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2011/02/04 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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2011/02/04 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2011/01/14 |
SUPPL-13(补充) |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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2008/09/25 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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2004/10/12 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
001 |
5266325 |
2010/11/30 |
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Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
5292515 |
2011/03/08 |
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Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |