GONAL-F-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	GONAL-F	FOLLITROPIN ALFA/BETA	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	37.5 IU/VIAL	No	No	None	2004/03/25	--	Discontinued
002	GONAL-F RFF	FOLLITROPIN ALFA/BETA	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	75 IU/VIAL	No	No	None		--	Prescription
003	GONAL-F	FOLLITROPIN ALFA/BETA	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	150 IU/VIAL	No	No	None		--	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/11/13	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/12/31	SUPPL-44（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2020/12/31	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2020/12/31	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/02/10	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/11/17	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/04/29	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/08/11	SUPPL-35（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/12/19	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/12/11	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/04/04	SUPPL-29（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/02/19	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/02/14	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/02/08	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/02/06	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/01/31	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/01/23	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/01/17	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/01/17	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2007/07/05	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2005/12/20	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD	Label Letter
2004/03/25	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	专利下载	备注
001	5767251	2015/06/16	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5767067	2015/06/16	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	5767251	2015/06/16	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	5767251	2015/06/16	Y	PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2007/03/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NP	2007/03/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NP	2007/03/25	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品