| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NOVOLOG MIX 50/50 | INSULIN ASPART PROTAMINE RECOMBINANT; INSULIN ASPART RECOMBINANT | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 50 UNITS/ML;50 UNITS/ML | No | No | None | 2008/08/26 | -- | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/11/15 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/11/15 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/07 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/02/11 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/11/21 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/25 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2014/09/04 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/03/09 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 5547930 | 2013/09/28 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 5618913 | 2014/06/07 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 5618913*PED | 2014/12/07 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5834422 | 2013/09/28 | Y | U-471 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 5840680 | 2013/09/28 | Y | Y | U-471 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 5866538 | 2017/06/20 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5866538*PED | 2017/12/20 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 无 | |||